代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)

1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司之子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020之505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:HND-020。
二、用途:治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:依據IMS巿場調查公司之統計,原廠藥之美國巿場年銷售額約為18億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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