代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥取得美國食品藥物管理局授予之孤兒藥資格認定

代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥取得美國食品藥物管理局授予之孤兒藥資格認定

1.事實發生日:109/12/24
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC之505(b)(2)新藥(HND-027)於美國時間2020年12月23日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、HND-027經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品,未來向FDA申請新藥註冊申請時,得免繳付約140萬~150萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver);未來新藥獲得上市許可及取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後,將有7年的美國市場專賣權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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