公告本公司有關美國專利侵權訴訟案

公告本公司有關美國專利侵權訴訟案

1.法律事件之當事人:
原告:Novartis Pharmaceuticals Corporation
被告:Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc.
Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court
3.法律事件之相關文書案號:1:18-cv-01043- KAJ、1:20-cv-00133-LPS
4.事實發生日:110/05/06
5.發生原委(含爭訟標的):
漢達美國子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020, 0.25毫克及0.5毫克之505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請,漢達對該藥橘皮書中登錄的專利提出認證,專利所有權人(Novartis Pharmaceuticals Corporation)對漢達及漢達美國子公司提出HND-020, 0.5毫克專利侵權訴訟。此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序,並不代表有侵權賠償問題。
6.處理過程:已研擬相關訴訟程序,並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:將委請律師依法定程序辦理後續事宜,截至目前對本公司營運及財務並無重大影響。
8.因應措施及改善情形:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。
9.其他應敘明事項:
(1)HND-020是漢達獨立開發之治療多發性硬化症505(b)(2)新藥,根據統計約有30~50%的多發性硬化症病患有吞嚥困難症狀。漢達為滿足此醫療需求,透過創新的藥物傳輸技術開發出用於治療多發性硬化症之口溶速崩藥物, HND-020,可在病患口腔內完全崩散且不具苦味,用以改善病患的生活品質。
(2)目前雖有專利所有權人對本公司HND-020, 0.5毫克劑量提出專利侵權訴訟,本公司將積極爭取挑戰專利成功或訴訟和解;短期內仍將以簽訂HND-020, 0.25毫克劑量之美國市場經銷合約為首要目標,待取得美國藥證後,通過強而有力的經銷夥伴,推動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。

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