2020-12-11
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媒體報導
【時報資訊】漢達2癌症劑型新藥2022向FDA申請藥證
2020/12/11 時報記者 郭鴻慧
漢達(6620)是以藥物劑型及處方設計為基礎研發型特色專業製藥公司，董事長劉芳宇博士表示，公司達兩項治療癌症的505(b)(2)新藥HND-027及HND-033，均完成劑型開發，目前已在代工廠進行產品生產相關階段，規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。
陳俊良總經理表示，漢達另一項治療多發性硬化症505(b)(2)新藥HND-020，已完成臨床試驗執行及結果分析，目前積極準備向FDA遞送藥證申請。在高技術門檻學名藥進度方面，治療糖尿病用藥HND-004及戒菸輔助劑HND-032均在FDA查驗登記審查階段，經銷授權合約緊鑼密鼓洽談中；治療胃食道逆流美國市場重磅級首發學名藥Dexlansoprazole DR Capsules-60mg，將在2022年第1季於美國上市銷售。
隨著醫療品質的提升，除了傳統手術治療、化學或放射線治療外，這幾年標靶藥物及免疫療法加入治療行列，提升了癌症存活率。現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。FDA甚至在特定癌症藥物仿單中要求加入警語(Blackbox warning)，告知病患只能在空腹下服用，否則將有嚴重甚或致命風險。
漢達生技指出，創新的藥物製劑技術平台「ONCORE」，應用在公司兩項治療癌症的505(b)(2)新藥HND-027及HND-033，此技術可降低血藥濃度之波動並去除食物或其他藥物併用負面效應，患者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。