【經濟日報】漢達看好旗下505(b)(2)新藥、困難學名藥明後年收割
2021/02/05 經濟日報 陳書璿
漢達生技（6620） 近日好消息不斷，總經理陳俊良指出，旗下HND-020已向美國FDA遞送藥證申請治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥，該藥已於去年12月18日向美國FDA遞送藥證申請，隨著HND-020朝取得美國藥證又更邁進一步，短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。
至於另一顆505(b)(2)新藥 HND-027也獲准通過美國FDA孤兒藥資格認定。目前漢達有兩項治療癌症的505(b)(2)新藥，包括 HND-027及HND-033，均於去年向美國FDA提出孤兒藥資格認定申請，且HND-027已於2020年12月23日接獲FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准HND-027通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。HND-027及HND-033均已完成劑型開發，目前已在代工廠進行產品生產相關階段，規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。
此外，漢達也研發高技術門檻學名藥，旗下HND-032已簽訂製造暨經銷合約。該藥為戒菸輔助劑的高技術門檻學名藥,該藥已於去年12月31日與P公司及R公司三方共同簽訂製造暨經銷合約，依據此合約，漢達將可獲得簽約金及在授權市場擁有可觀比例之產品銷售分潤。
還有，漢達也研發高技術門檻「首發」學名藥 HND-002，預估最快2022年第1季於美國上市銷售。該藥主要治療胃食道逆流，是美國市場重磅級首發學名藥， 該藥已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)，預估最快於2022年第1季於美國上市銷售。
漢達強調，2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天首發獨賣期間。合作夥伴Par在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊，得力於Par的商業平台，預期漢達將可獲得相當豐沛的銷售分潤。
陳俊良表示，隨著漢達的505(b)(2)新藥，以及高技術門檻學名藥的研發進程不斷地推進，營運佈局逐步開花結果，明後年將會是漢達的「成果收割期」。公司對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心，目前已有數家國際藥廠，正在洽談授權的合約，一旦成功，即可獲取可觀簽約金與銷售分潤，未來幾年公司獲利值得期待。