【經濟日報】漢達遭控違反美壟斷法？公司出面說分明
2019/11/05 經濟日報記者 黃文奇
學名藥公司漢達生技（6620）近期遭美國學名藥廠以觸犯Antitrust（反壟斷、反競爭）法案為由，向美國法院提出告訴。業界質疑，按規模以及在藥品價值鏈的參與程度，台灣藥業何以在美國市場造成壟斷？讓業界同感震驚。
原來，是因為漢達與國際大廠簽定專利和解合約。此舉遭其他學名藥廠認為：該和解內容有收受不當利益（reverse payment,逆向給付），導致延遲其他學名藥上市時間，有違Hatch-Waxman法案精神，因而影響這些藥廠的利益。
Hatch-Waxman法案是美國聯邦政府在1984年為鼓勵仿製藥的研製，讓這些藥廠在市場前的研發期間豁免於專利侵權之虞，也可使學名藥早日上市，平抑藥價。
不過，在Hatch-Waxman法案的精神下，若學名藥廠證明原廠專利無效或不侵權，即可享有180天的獨佔銷售權，這就是所謂的Paragraph IV（俗稱P4）。
近年，許多台灣公司即利用優異的製劑研發技術，切入P4領域、突破專利的桎梏，進軍美國藥品市場。
但受限於製造通路的缺乏，台灣藥廠往往會和專業夥伴合作，漢達生技就是典型的例子。漢達研發產品Quetiapine治療思覺失調症用藥，與美國上市著名製造廠Catalent及前十大之Par公司合作製造和通路，並與全球第三大藥廠AstraZeneca在2008年進行專利訴訟，於2011年取得和解及Paragraph IV專利；另外和解合約亦送交美國公平交易委員會(FTC)核備，打了一場勝仗。
一切看似平靜無波，卻在八年後的8月間會被以Antitrust提告。
經查，2013年美國最高法院判決由FTC提出告訴之Solvay國際藥廠和學名藥廠Actavis，一紙對Androgel藥品的和解約支付了上千萬美元的費用並且將Actavis學名藥延遲至2015年8月31日（專利到期日）後上市乙案，因有違美國反壟斷法之疑義，被發回重審；讓好訟的美國律師們認為有機可乘，隨即引發Antitrust案件遍地開花，光2013年至2015年，案件竟有上百件之多。
漢達即在此一背景下的受害者，也在這波浪潮下成為連帶訴訟的祭品，也因此成為漢達申請上櫃的絆腳石。
一般美國Antitrust案原告可分兩類，一為FTC（美國公平交易委員會），一為通路商律師，後者為達集體訴訟(由代表訴訟，獲取一個金額，再扣除律師費後分給集體訴訟原告)目的，大都會在網站上對使用過的患者招兵買馬，讀者可上網站查詢Antitrust即可知九成以上均為美國律師的用心安排，因為美國律師昂貴的費用，且訴訟曠日費時，一般需三半到四年才最終判決，所以大都案例以和解收場。
第一案原廠Cephalon和學名藥廠Mylan, Sun Pharma和解金最多，達13億美元，且依所得利潤，按比例分配；第二案原廠Medicis和學名藥廠Impax, Sandoz, Lupin之和解金有1.43億美元，也是按所得比例分攤；但在第四、五案中 GSK , AstraZeneca等國際大藥廠均獲法院無違法認定，且原告上訴亦均遭駁回。
經分析，美國反壟斷案例需有必要條件，有支付顯著的逆向費用，並有延遲學名藥廠上市的實證才行。由FTC提告知案例較公信力，但未必勝訴。
國際大藥廠對反壟斷較有敏感性，防患措施亦具保護力。
透過這些案例分享與分析，期許台灣大眾對美國反壟斷法有清楚的了解，也期盼政府力推生技業接軌國際時遇到類似情況能做出更貼近現實的判斷。
應該說，台灣生技公司不是失敗，只是蓄積成功的力量。相信，漢達是台灣生技界第一個，但絕對不是最後一個，但至少需有鑑往知來的學習精神。