漢達生技醫藥股份有限公司宣佈FDA已核准原廠為Takeda公司之DEXILANT ® 60mg Capsules首發學名藥產品

漢達生技醫藥股份有限公司宣佈FDA已核准原廠為Takeda公司之DEXILANT ® 60mg Capsules首發學名藥產品

專注於505(b)(2)新藥以及高技術門檻學名藥開發之研發型特色專業製藥公司­漢達生技醫藥股份有限公司(股票代號:6620)(以下簡稱「漢達」)宣佈其合作夥伴Endo International Company 集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc. (以下簡稱「Par」 公司)之產品Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules已取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准(final approval)。
Par公司之Dexlansoprazole 學名藥產品係由漢達所研發完成,於2010年8月25日由FDA接受送件審查,並於2012年4月19日將相關權利轉與Par公司合作。依據與Par公司簽訂之協議內容,漢達享有該產品市場營收之分潤權利。漢達相信此DEXILANT 60mg Capsules為具有Paragraph IV證明之首發學名藥產品,而Par公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案之規定(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,俗稱Hatch-Waxman Act)具有此學名藥產品180天學名藥市場專屬銷售權。
漢達公司董事長兼執行長劉芳宇博士表示:「與Par公司合作取得該項產品最終審查核准是該產品以及漢達公司之重要里程碑。」「我們對於此項成果感到高興」。

 

 

judi online infini88 slot pg slot baccarat online slot idn live idn poker judi bola tangkasnet pragmatic slot88 sbobet slot deposit dana casino online vegas slot pokerseri joker123 autowin88 warungtoto selot