代子公司Handa Neuroscience, LLC公告簽訂治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT之美國市場獨家銷售授權合約

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告簽訂治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT之美國市場獨家銷售授權合約

1.事實發生日:111/03/05
2.契約或承諾相對人:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/03/05
5.主要內容(解除者不適用):
Handa Neuroscience, LLC與Cycle Pharmaceuticals Ltd.(簡稱Cycle)於美國時間2022年3月4日簽訂漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT美國市場獨家銷售授權合約,Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售。
6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。
7.對公司財務、業務之影響:
依據授權合約,Cycle將支付漢達最高達5,600萬美元之權利金,包含簽約金、產品開發里程金及產品銷售里程金等…,且TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後,漢達將依銷售毛利收取分成。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:
在合理授權條件下,將TASCENSO ODT美國市場銷售權授權予Cycle,可將資源有效運用並增進漢達可使用資金以提升公司整體價值。
9.其他應敘明事項:
(1)TASCENSO ODT有0.25mg及0.5mg兩種劑量:
(i)TASCENSO ODT, 0.25mg已於美國時間2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval),Cycle將依授權合約積極布局0.25mg於美國市場之銷售。
(ii)TASCENSO ODT, 0.5mg於美國時間2021年10月18日通過美國FDA新藥申請審查,取得暫時許可(Tentative Approval),與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya,0.5mg之專利訴訟尚在進行中,漢達將積極爭取迴避專利成功或和解,視後續訴訟結果由Cycle進行產品上市準備。
(2)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年年報刊載資訊,Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元,美國以外市場13.6億美元)。
(3)Cycle Pharmaceuticals Ltd.成立於2012年,專注於罕見的代謝、免疫和神經遺傳疾病,此類患者通常需要終生使用藥物進行治療,頻繁和永久的藥物治療會影響患者的生活品質,Cycle的目標即是為罕見疾病患者提供一流的藥物治療和服務,利用最新的尖端製藥技術提供病患所需的藥物,同時將對病患日常生活的影響降到最低。Cycle目前產品線已有12項藥品,其商業合作夥伴包含Catalent、Medherant、ANI、ORPHELIA Pharma、Dr Reddy’s 及Cipla 等國際知名藥廠。更多Cycle訊息,請詳見https://cyclepharma.com/。。

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