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關於漢達

About Us

沿革與里程碑

漢達生技醫藥股份有限公司前身為華瑞生技醫藥股份有限公司，是由一群擁有藥物劑型開發專業之團隊於2014年5月8日正式成立。在考量拓展產品研發能量及全球市場行銷規劃以達到研發銷售國際化之思維下，華瑞於2016年2月以現金收購美國Handa Pharmaceuticals, LLC（Handa US），而Handa US之原股東之後即參與華瑞公司之增資，在評估國際佈局與持續發展前提後，於2016年5月奉核更名為漢達生技醫藥股份有限公司。

2014

      • 創立華瑞生技醫藥股份有限公司。
      • 成立台南研發中心。
      • 與合作夥伴共同開發之抗癲癇新劑型新藥取得TFDA藥物許可證。
      • 與台灣上櫃製藥公司（T公司）簽訂505(b)(2)新藥（HND-024）共同開發合約。
      • 與台灣製藥公司（Y公司）簽訂控釋製劑學名藥產品共同開發合約。

2015

      • 獲經濟部審定為生技新藥公司。
      • 與台灣上櫃製藥公司（T公司）共同開發之505(b)(2)新藥（HND-024）完成產品前期臨床試驗（Phase IIa），並規劃進入Phase IIb臨床試驗。
      • 獲科技部科學工業園區審議委員會通過申請進駐南部科學工業園區。

2016

      • 完成抗憂鬱症學名藥控釋製劑產品技術開發，並將產品技術以及銷售權利轉予合作廠商（Y公司）。
      • 收購100％美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC （Handa US）及間接持有100%大陸孫公司杭州漢達醫藥科技有限公司。
      • 合作夥伴（Par Pharmaceutical）正式於美國市場出貨Quetiapine XR Tablet 50mg、150mg、200mg、300mg首發（FTF）學名藥。
      • 股票辦理公開發行申報生效，獲得台灣主管機關核准為股票公開發行公司，股票代號6620。
      • 經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心核准登錄興櫃掛牌買賣。

2017

      • 合作夥伴Endo International Company集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc.之合作產品Dexlansoprazole Delayed – Release 60mg Capsules取得FDA學名藥審查最終核准。
      • 合作夥伴Endo International Company 集團旗下公司Par Pharmaceutical之合作產品Quetiapine XR Tab學名藥產品系列製劑，取得FDA學名藥審查最終核准。
      • 為強化公司治理及董事會之獨立性，選任三位獨立董事並設置審計委員會。

2018

      • HND020先導性批次生產成功&專利獲准取得。
      • HND016專利獲准取得。

2019

      • 獲證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部工業局出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書。
      • 現金增資新臺幣3.26億順利募集完成，引進新的策略投資人，包括台杉生技等國內大型金控暨創投挹注支持。

2020

      • 戒菸輔助劑, HND-032向美國FDA提出ANDA申請獲收件許可。
      • 於美國新設立子公司 Handa Pharma, Inc.、Handa Neuroscience, LLC 及 Handa Oncology, LLC。
      • 治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-027取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)。

2021

      • 現金增資新臺幣1.62億順利募集完成，引進新的策略投資人。
      • 治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT, 0.5mg於美國時間2021年10月18日通過美國FDA新藥申請審查，取得暫時許可(Tentative Approval)。
      • 治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT, 0.25mg於美國時間2021年12月23日通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准(Final Approval)。

2022

      • 治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT簽訂美國市場獨家銷售授權合約。
      • 治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)。
      • 現金增資新臺幣3.2億順利募集完成。
      • 治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA提出NDA申請獲收件許可。
      • 治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT, 0.5mg於美國時間2022年12月9日通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准(Final Approval)。

2023

      • 治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT由合作夥伴Cycle於美國市場上市銷售。
      • 現金增資新臺幣13億順利募集完成。
      • 獲證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書。

2024

      • 神經系統用藥 505(b)(2)HND-045與易威生醫簽訂「藥品共同合作開發合約」。