FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類，如下表所示：第1類為新成分新藥（505(b)(1)），其餘類別大多為505(b)(2)新藥之範疇，505(b)(2)新藥包含如：新活性成份修飾（如新鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成分為FDA之前已核准之藥物。

• • • 505(b)(2)新藥產品相對於已被原開發廠證明臨床療效之學名藥而言，其在開發時所必須考量的焦點相對多元，包含：從病患及醫療人員角度而言如何滿足其臨床用藥需求、劑型研發、專利佈局、FDA Pre-IND會議溝通、臨床批次生產執行、臨床試驗執行及分析、FDA NDA送件、商業生產乃至於商業模式之選定及執行等各環節均需相當專業之藥學從業人員之投入。
    • 在增進現有藥物有效性及安全性考量之下，透過較簡易的臨床試驗與數據資料，相較505(b)(1)新成分新藥花費更低的成本、時間與風險即可取得新藥上市許可，屬於新藥產品快速上市的捷徑。
    • 研發特性亦屬於新藥性質，得具備三年之市場專賣期間，且因開發廠商之專利佈局，可提供產品市場週期保護，有利於研發型製藥公司加速獲利並產生營收以進行更多的新藥研發。