代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.25mg通過美國FDA新藥申請審查,取得最終核准(Final Approval)

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.25mg通過美國FDA新藥申請審查,取得最終核准(Final Approval)

1.事實發生日:110/12/24
2. 公司名稱:Handa Neuroscience, LLC
3. 與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司
4. 相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5. 發生緣由:
本公司於美國時間110年12月23日接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知,治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.25mg (即HND-020, 0.25mg)通過美國FDA新藥申請(New Drug Application, NDA)審查,取得最終核准(Final Approval)。
6. 因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7. 其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Tascenso ODT, 0.25mg。
二、用途:治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:Tascenso ODT, 0.25mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及市場行銷策略,為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
(一)Tascenso ODT, 0.25mg適用於10歲以上及40KG以下之多發性硬化症病患,本公司將按原先規畫之上市時程,積極布局Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,透過強而有力的經銷夥伴,推動Tascenso ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。
(二)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya® Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya®原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載資訊,Gilenya®於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元,美國以外市場14.41億美元)。
七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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