本公司董事會決議與某國際生技公司簽訂治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, HND-020銷售授權合約

本公司董事會決議與某國際生技公司簽訂治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, HND-020銷售授權合約

1.事實發生日:110/08/05
2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司擬與某國際生技公司簽訂治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, HND-020銷售授權合約,於110年8月5日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。
(2)基於雙方之保密約定,相關機密內容包括:簽約合作對象、給付價金之總金額等訊息,待合約正式簽訂後將另行公告。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司之美國子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, HND-020已於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)。
(2)根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,將依規定發布重大訊息。
(3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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