代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-027治療癌症 505(b)(2)新藥取得美國專利

代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-027治療癌症 505(b)(2)新藥取得美國專利

1.事實發生日:110/11/02
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:

Handa Oncology, LLC接獲美國專利代理事務所通知,HND-027治療癌症505(b)(2)新藥之專利申請案經美國專利局審查核准授予專利,說明如下:
(1)專利名稱:KINASE INHBITOR SALTS AND COMPOSITIONS THEREOF
(2)Issue Date:2021年11月2日
(3)Patent No.:11160805。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
(1)HND-027為治療癌症之505(b)(2)新藥,漢達以新劑型方式進行製劑處方開發,藉由改變原料藥特性及製劑處方來穩定產品之生體吸收,降低體內血藥濃度波動,減少副作用產生機率以及程度以增進病患用藥安全性。
(2)HND-027已於美國時間2020年12月23日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(ODD)。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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