重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032學名藥藥證申請(ANDA)之審查進度

重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032學名藥藥證申請(ANDA)之審查進度

1.事實發生日:110/10/21
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之重要子公司
5.發生緣由:

Handa Pharmaceuticals, LLC於美國時間110年10月20日接獲美國食品藥物管理局(FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),FDA表示已完成現階段藥證審查,建議補充相關資料,加強原先送件之版本。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:HND-032, 0.5mg and 1mg。
二、用途:戒菸輔助劑。
三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本公司將進一步補充FDA所建議之資料,近期再遞送美國FDA覆核。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及市場行銷策略,為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:FDA對學名藥再次審查之期間至多6個月,惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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