Lamotrigine Extended Release Tablets ANDA產品與銷售夥伴TruPharma公司合作並於美國市場正式上市

Lamotrigine Extended Release Tablets ANDA產品與銷售夥伴TruPharma公司合作並於美國市場正式上市

專注於505(b)(2)新藥以及高技術門檻學名藥開發之研發型特色專業製藥公司漢達生技醫藥股份有限公司(股票代號:6620)(以下簡稱「漢達」或「本公司」)宣佈其100%持有之美國子公司 Handa Pharmaceuticals, LLC與其合作夥伴TruPharma公司已將其所有並經FDA核准之Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品(原廠產品為葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)之LAMICTAL XR®)正式於美國市場上市銷售。該產品係由漢達與合作夥伴Wilshire Pharmaceuticals, Inc. 於2013年6月17日通過美國食品藥物管理局(FDA)審核核准,後續漢達於2017年1月5日自合作夥伴取得行銷該產品完整之權利,並與TruPharma公司合作於美國市場以「TruPharma」之商標及服務標章對所有銷售通路從事獨家推廣及經銷該產品。該產品係於美國境內生產製造,並由漢達負責供給TruPharma公司成品。
漢達公司董事長兼執行長劉芳宇博士(Dr. Bill Liu)表示,Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品,係第一項完全由漢達於美國市場自行研發並主導和TruPharma公司進行商業行銷之產品。漢達期待與TruPharma公司極具經驗之團隊合作,以使患者能取得及使用本項重要產品。
漢達所有之Lamotrigine Extended Release Tablets係與葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 所銷售LAMICTAL XR® 品牌處方藥具生體相等性之學名藥產品。Lamotrigine Extended Release Tablets 經核准適用於十三歲以上,無論是否有續發情況之原發性泛發性強直陣攣與局部癲癇發作病患之輔助治療方法;或十三歲以上,已接受單一抗癲癇藥物治療之部分原發性病患。根據QuintilesIMS資料顯示,截至2017年03月31日為止, 在美國LAMICTAL XR®及其學名藥產品12個月內銷售額總計約美金2.19億元。

 

 

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