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研究與發展

R&D

Vysentri®
適應症 治療癌症用藥
現況 ‒ 2022年3月17日取得美國FDA慢性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(ODD)。
‒ 2022年9月23日向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可。
‒ 2022年11月3日取得美國FDA急性淋巴性白血病孤兒藥資格認定(ODD)。
‒ 2023年4月27日接獲完全回應信函(CRL)，後續於2024年4月3日向US FDA申請CRL補件期限展延，並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月，補充資料後將盡快遞送美國FDA覆核。
產品優勢 現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。漢達創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE™ Technology」，應用於本公司治療癌症之505(b)(2)新藥, Vysentri®，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與PPI藥物併用之負面效應，患者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。
市場潛力 根據原專利藥廠2023年年報刊載資訊，原廠藥於2023年之全球市場銷售金額為19.30億美元(美國市場14.46億美元，美國以外市場4.84億美元)。