子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, HND-020通過美國FDA新藥申請審查，取得暫時許可(Tentative Approval)
1.事實發生日:110/10/19
2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
本公司於美國時間110年10月18日接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知，FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT(即HND-020)之新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)審查。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.25mg and 0.5mg。
二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：Tascenso ODT, 0.25mg and 0.5mg獲得美國FDA暫時許可(Tentative Approval)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一)暫時許可(Tentative Approval)表示由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，FDA就會先核發「暫時許可(Tentative Approval)」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Fina lApproval)」。
(1)Tascenso ODT, 0.5mg取得FDA暫時許可(Tentative Approval)係因與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya 0.5mg之專利訴訟仍在進行中，本公司將積極爭取迴避專利成功或和解，視後續訴訟結果進行產品上市準備。
(2)Tascenso ODT, 0.25mg取得FDA暫時許可(Tentative Approval)係因原廠藥Gilenya 0.25mg市場專屬權尚未到期。Tascenso ODT, 0.25mg適用於40KG以下之多發性硬化症病患，本公司將按原先規畫之上市時程，積極布局Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。
(二)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。
七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。