【財訊】從首仿王到類新藥 漢達如何躋身生技A咖?

【財訊】從首仿王到類新藥 漢達如何躋身生技A咖?

2023/02/22 饒秀珍

談吐不凡、每句話都深思熟慮,謙謙君子是漢達董事長劉芳宇給人的第一印象。當年帶著60美元到美國闖蕩,而後生技界4大天王都找上他,更成為首仿藥(通常享有180天獨賣權)的天王,這是一段什麼樣的機緣?
劉芳宇當年於中國南京醫藥學院畢業後,去了上海醫藥研究院、當時中國唯一做製劑的先進研究院。他興起去美國留學的念頭,寫信給美國之音,申請到製藥界非常有名的普渡大學及其獎學金。「當時不准把美元帶出來,申請到學校,就只能換60美元出國。」

天生創業家 4大天王都找上他
1992年劉芳宇取得普渡工業與物理藥學博士,去了旅美生技天王趙宇天在美國創立的華生製藥(Watson),當時剛剛上市、員工約100人。他回憶,在華生做得很開心,從製劑、品保,把整個系統看一遍,是分工精細的大公司看不到的,同時深刻體認到,必須要懂生意,不能光懂技術。
兩年後,OPKO創辦人許照惠(旅美生技界4大天王之一)當時的先生蕭俊雄跑到舊金山開公司,除了找上劉芳宇,也把後來的另一位天王許中強拉進來;許中強成為益邦製藥IMPAX創辦人,劉芳宇則是第1號員工。
劉芳宇回憶,剛開始去辦公室什麼東西都沒有,就是1張桌子。許中強想做注射,蕭俊雄想做口服,他們問劉芳宇的意見,「注射領域選產品比較窄,我個人能貢獻還是口服,後來決定做口服領域」。
劉芳宇把所有的錢拿出來,同時又跟爸爸借了一點,全都拿去買了IMPAX股票,投資50000美元,「不然將來成功賺錢我就沒份。剛開始相當辛苦,第1件事就是學怎麼搬很重很重的機器,接著陸續招聘人馬,有了第1個藥打下基礎,華生其他舊同事看到我來,也就跟著來了」。
整家公司從無到有,劉芳宇學了很多管理細節,也歷練出創業的能量。畢業於台大藥學系、相遇於普渡大學的太太張美芳是劉芳宇生命中最堅強的夥伴,她就這樣形容劉芳宇:「他是天生的創業家,我認識他沒多久,就覺得他是眼光精準且會創辦公司。」。
張美芳後來也去了IMPAX,劉芳宇為了分散風險決定離開,1997年去了剛剛到灣區的山之內醫藥科技。「當時山之內出差都是住5星級飯店,花錢手筆很大,我跟我太太說,這麼會花錢的公司做不久的,最多只能5年,但是可以學到很多東西」。劉芳宇做產品開發,幫忙把公司第1個藥做出來,其後換成做商務開發,常常一個人開著車子一路從佛羅里達到紐約,跑大客戶並與國際大藥廠談授權,這對後來創業與大廠合作授權打下很好的基礎。

百倍的報酬 抗憂鬱藥闖出名號
其後,4大天王之一的陳志明延攬了劉芳宇夫婦,開始了Anchen Pharma。陳志明陸續投了第5個100萬美元後,劉芳宇研發的抗憂鬱症首仿藥就出來了,後來拿了5億多美元回去,百倍報酬是非常甜美。陳志明也曾經說過,多虧劉芳宇幫他打了天下。
後來陳志明想到台灣發展,但劉芳宇想在美國發展,於是2005年成立了美國漢達。「剛開始沒有什麼資金,但我只要找策略性投資人,一般合作都先考慮有沒有策略性的加成力量。」無論是做學名藥、新藥、半新藥,統統需要製劑,劉芳宇是美國難得的製劑人才,當初跨國大藥廠Catalent和中國復星藥業都爭相拿著大筆現金投資他;漢達也很爭氣,6個月就做出首仿藥,Catalent、復星藥業的投資也都全數收回。劉芳宇表示,感謝很多台灣投資人的支持,大家都期待漢達可以上市櫃,公司將爭取盡快結束反托拉斯案子,希望今年可以順利完成。
漢達的優勢是首仿藥,劉芳宇也堪稱是「首仿王」,包括在安成的抗憂鬱、失眠藥物,以及漢達的思覺失調、胃食道逆流,一共成功開發出4個首仿藥物。「首仿享有180天的獨賣期,和原廠可說是平起平坐競爭,也是能賺大錢的,以公司胃食道逆流的首仿藥上市1個半月就搶占市場的20%,成績超乎預期。現在的競爭,希望看到5億美元以上的市場,最好只有我們1家。」
1個藥物產品如果做完,卻沒有市場,這是最不願意看到的。選產品,市場長什麼樣?產品到市場後,競爭是什麼樣子?充斥著各種問題。「所以現在聚焦在505(b)(2)新藥,也是延續我們在學名藥的經驗,差別在於到底改良什麼東西?對病人有什麼好處?開發上有沒有風險,必須做很多分析。因此最好能跟原廠商合作改良產品,市場風險較小,這個漢達有經驗。」只要1個產品成功,就能把漢達帶到另外一個境界。
漢達總經理陳俊良,也擁有超過20年生技業經驗,曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。他表示,學名藥要控制到與原廠一樣,新藥只要和自己比就好;「但我們是做類新藥的505(b)(2),必須要做到藥效更好、或是副作用更低。」漢達旗下治療多發性硬化症505(b)(2)新藥Tascenso ODT,就是改良諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules,1顆口服藥價高達300多美元超過10000元台幣,全球市場銷售達30億美元。由於約有3~5成的病患會發生吞嚥困難,漢達將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型。
漢達2017年才決定轉型做類新藥,Tascenso 5年內就完成拿到藥證上市,也完成授權,當初是如何選題?為何速度能這麼快?
劉芳宇說,當時轉型考慮兩個領域,「看藥就是要看價格,神經這類藥都賣得很貴,做藥的人將來一定要考慮收益,抗癌與神經治療藥的特點就是藥價昂貴。」當時認為這個病滿特殊的,在美國很普遍,亞洲比較少,也發現患者吞嚥能力會慢慢降低。

4大首仿藥 半年獨賣期搶市占
劉芳宇當時先問原廠商諾華有沒有興趣?「諾華說有興趣,我們就Let`s do it! 他們也提供原料藥、所有分析方法。」跟原廠商談,進可攻退可守,「畢竟有研發實力的公司對原廠商也是一個威脅,如果不合作,原廠會面臨更早競爭」。原本這個藥可以更早上市,當時諾華派了多位專家去上海復星醫藥查廠,給了流程許多建議,由於復星醫藥內部策略變化,決定退出合作。

研發是熱愛 事業每天都是挑戰
劉芳宇表示,因為口服多發性硬化症,到目前為止有3個比較大的藥,每個藥都賣到幾10億美元,單價都賣到很高。「我們做得非常好,口崩錠放到嘴巴裡、兩秒鐘就融化了。」諾華雖退出,但對漢達來說是一個非常難得的合作經驗,了解大廠的需求和要求,之後公司還是把藥持續做出來並且授權國際藥廠,並提早於2月在美國上市。
劉芳宇自剖,「研發是一種熱愛、24小時的。一個問題沒解決,我吃飯、睡覺都在想。」對他來說,事業,每天都是挑戰,他從來不覺得是谷底。「谷底是沒辦法逆轉,沒辦法重新再回來,事業上再艱難,從來都不是谷底。」

 

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