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重大訊息-代子公司Handa Oncology, LLC公告美國FDA同意505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033展延CRL補件期限1年

重大訊息-代子公司Handa Oncology, LLC公告美國FDA同意505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033展延CRL補件期限1年

1.事實發生日:113/10/22

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年10月17日發布重大訊息,代子公司Handa Oncology, LLC公告Vysentri HND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月。子公司Handa Oncology, LLC於113年10月22日(美國時間113年10月21日)取得美國FDA核准同意展延CRL補件期限1年,故Vysentri HND-033之CRL回覆期限從113年10月27日展延至114年10月27日。

6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。Handa Oncology, LLC目前係以在期限內補件為目標,持續進行CRL補件回覆之各項準備工作,希望透過產品成功開發,創造公司之價值。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性,且不保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。