【財訊】從首仿王到類新藥 漢達如何躋身生技Ａ咖？
2023/02/22 饒秀珍
談吐不凡、每句話都深思熟慮，謙謙君子是漢達董事長劉芳宇給人的第一印象。當年帶著60美元到美國闖蕩，而後生技界4大天王都找上他，更成為首仿藥（通常享有180天獨賣權）的天王，這是一段什麼樣的機緣？
劉芳宇當年於中國南京醫藥學院畢業後，去了上海醫藥研究院、當時中國唯一做製劑的先進研究院。他興起去美國留學的念頭，寫信給美國之音，申請到製藥界非常有名的普渡大學及其獎學金。「當時不准把美元帶出來，申請到學校，就只能換60美元出國。」
天生創業家 4大天王都找上他
1992年劉芳宇取得普渡工業與物理藥學博士，去了旅美生技天王趙宇天在美國創立的華生製藥（Watson），當時剛剛上市、員工約100人。他回憶，在華生做得很開心，從製劑、品保，把整個系統看一遍，是分工精細的大公司看不到的，同時深刻體認到，必須要懂生意，不能光懂技術。
兩年後，OPKO創辦人許照惠（旅美生技界4大天王之一）當時的先生蕭俊雄跑到舊金山開公司，除了找上劉芳宇，也把後來的另一位天王許中強拉進來；許中強成為益邦製藥IMPAX創辦人，劉芳宇則是第1號員工。
劉芳宇回憶，剛開始去辦公室什麼東西都沒有，就是1張桌子。許中強想做注射，蕭俊雄想做口服，他們問劉芳宇的意見，「注射領域選產品比較窄，我個人能貢獻還是口服，後來決定做口服領域」。
劉芳宇把所有的錢拿出來，同時又跟爸爸借了一點，全都拿去買了IMPAX股票，投資50000美元，「不然將來成功賺錢我就沒份。剛開始相當辛苦，第1件事就是學怎麼搬很重很重的機器，接著陸續招聘人馬，有了第1個藥打下基礎，華生其他舊同事看到我來，也就跟著來了」。
整家公司從無到有，劉芳宇學了很多管理細節，也歷練出創業的能量。畢業於台大藥學系、相遇於普渡大學的太太張美芳是劉芳宇生命中最堅強的夥伴，她就這樣形容劉芳宇：「他是天生的創業家，我認識他沒多久，就覺得他是眼光精準且會創辦公司。」。
張美芳後來也去了IMPAX，劉芳宇為了分散風險決定離開，1997年去了剛剛到灣區的山之內醫藥科技。「當時山之內出差都是住5星級飯店，花錢手筆很大，我跟我太太說，這麼會花錢的公司做不久的，最多只能5年，但是可以學到很多東西」。劉芳宇做產品開發，幫忙把公司第1個藥做出來，其後換成做商務開發，常常一個人開著車子一路從佛羅里達到紐約，跑大客戶並與國際大藥廠談授權，這對後來創業與大廠合作授權打下很好的基礎。
百倍的報酬 抗憂鬱藥闖出名號
其後，4大天王之一的陳志明延攬了劉芳宇夫婦，開始了Anchen Pharma。陳志明陸續投了第5個100萬美元後，劉芳宇研發的抗憂鬱症首仿藥就出來了，後來拿了5億多美元回去，百倍報酬是非常甜美。陳志明也曾經說過，多虧劉芳宇幫他打了天下。
後來陳志明想到台灣發展，但劉芳宇想在美國發展，於是2005年成立了美國漢達。「剛開始沒有什麼資金，但我只要找策略性投資人，一般合作都先考慮有沒有策略性的加成力量。」無論是做學名藥、新藥、半新藥，統統需要製劑，劉芳宇是美國難得的製劑人才，當初跨國大藥廠Catalent和中國復星藥業都爭相拿著大筆現金投資他；漢達也很爭氣，6個月就做出首仿藥，Catalent、復星藥業的投資也都全數收回。劉芳宇表示，感謝很多台灣投資人的支持，大家都期待漢達可以上市櫃，公司將爭取盡快結束反托拉斯案子，希望今年可以順利完成。
漢達的優勢是首仿藥，劉芳宇也堪稱是「首仿王」，包括在安成的抗憂鬱、失眠藥物，以及漢達的思覺失調、胃食道逆流，一共成功開發出4個首仿藥物。「首仿享有180天的獨賣期，和原廠可說是平起平坐競爭，也是能賺大錢的，以公司胃食道逆流的首仿藥上市1個半月就搶占市場的20%，成績超乎預期。現在的競爭，希望看到5億美元以上的市場，最好只有我們1家。」
1個藥物產品如果做完，卻沒有市場，這是最不願意看到的。選產品，市場長什麼樣？產品到市場後，競爭是什麼樣子？充斥著各種問題。「所以現在聚焦在505(b)(2)新藥，也是延續我們在學名藥的經驗，差別在於到底改良什麼東西？對病人有什麼好處？開發上有沒有風險，必須做很多分析。因此最好能跟原廠商合作改良產品，市場風險較小，這個漢達有經驗。」只要1個產品成功，就能把漢達帶到另外一個境界。
漢達總經理陳俊良，也擁有超過20年生技業經驗，曾擔任華瑞生技董事長和東生華製藥總經理。他表示，學名藥要控制到與原廠一樣，新藥只要和自己比就好；「但我們是做類新藥的505(b)(2)，必須要做到藥效更好、或是副作用更低。」漢達旗下治療多發性硬化症505(b)(2)新藥Tascenso ODT，就是改良諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules，1顆口服藥價高達300多美元超過10000元台幣，全球市場銷售達30億美元。由於約有3~5成的病患會發生吞嚥困難，漢達將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型。
漢達2017年才決定轉型做類新藥，Tascenso 5年內就完成拿到藥證上市，也完成授權，當初是如何選題？為何速度能這麼快？
劉芳宇說，當時轉型考慮兩個領域，「看藥就是要看價格，神經這類藥都賣得很貴，做藥的人將來一定要考慮收益，抗癌與神經治療藥的特點就是藥價昂貴。」當時認為這個病滿特殊的，在美國很普遍，亞洲比較少，也發現患者吞嚥能力會慢慢降低。
4大首仿藥 半年獨賣期搶市占
劉芳宇當時先問原廠商諾華有沒有興趣？「諾華說有興趣，我們就Let`s do it! 他們也提供原料藥、所有分析方法。」跟原廠商談，進可攻退可守，「畢竟有研發實力的公司對原廠商也是一個威脅，如果不合作，原廠會面臨更早競爭」。原本這個藥可以更早上市，當時諾華派了多位專家去上海復星醫藥查廠，給了流程許多建議，由於復星醫藥內部策略變化，決定退出合作。
研發是熱愛 事業每天都是挑戰
劉芳宇表示，因為口服多發性硬化症，到目前為止有3個比較大的藥，每個藥都賣到幾10億美元，單價都賣到很高。「我們做得非常好，口崩錠放到嘴巴裡、兩秒鐘就融化了。」諾華雖退出，但對漢達來說是一個非常難得的合作經驗，了解大廠的需求和要求，之後公司還是把藥持續做出來並且授權國際藥廠，並提早於2月在美國上市。
劉芳宇自剖，「研發是一種熱愛、24小時的。一個問題沒解決，我吃飯、睡覺都在想。」對他來說，事業，每天都是挑戰，他從來不覺得是谷底。「谷底是沒辦法逆轉，沒辦法重新再回來，事業上再艱難，從來都不是谷底。」