原開發廠為延長其開發藥物之市場生命,莫不申請相關專利進行保護,這也促使各國政府紛紛制定解決學名藥與品牌藥專利爭議的法規制度,以在考量原開發廠合理獲利以及研發動力的同時,讓學名藥有提早上市的機會,以確保民眾用藥品質以及加速藥物普及化。1984年,美國國會通過「Hatch-Waxman Act, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act」,開啟了學名藥的法規審查途徑。自此申請上市的新藥需要將相應的專利資訊包括專利號、專利到期日等訊息登錄在橘皮書(Orange Book)上,美國FDA亦可依據先前審查核准的藥品之安全性以及療效相關數據,核准與此原廠藥具生體相等之學名藥。而學名藥申請者在送件申請時,需對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證,說明申請產品其專利所屬之狀態,其可分為Paragraph I~IV四類,詳如下圖:
其中Paragraph IV 學名藥送件申請者,需在取得美國FDA的學名藥案件編號後,寄發通知信予原廠藥之許可證持有者或橘皮書專利持有者,原廠藥業者得自收到Paragraph IV通知後45日內提起侵權訴訟。在專利訴訟期間,藥廠需針對複雜的製劑技術以及法律爭議進行全力攻防。首家提出Paragraph IV 學名藥產品申請(First-to-File, FTF)且挑戰專利成功或訴訟和解並獲得FDA核准者,將擁有180天市場獨家學名藥專賣期,因具獨賣特性,其銷售價位及利潤均比前三類學名藥高上許多。本公司之競爭利基如下:
● 處方創新設計及研發
漢達具備挑戰原廠專利之創新處方設計及研發能力,並擁有完善分析開發、確效及化驗等技術。
● 專利分析及法規策略規劃
漢達有全方面專利分析及完善法規策略規劃能力。
● 生體相等、藥物動力學的臨床試驗設計
漢達設計符合美國FDA規範之生體相等性臨床試驗,來證明學名藥與原廠藥之生體相等性。
● 查驗登記法規和申請
漢達已累積豐富撰寫和準備ANDA申請文件的經驗。