2022-03-18
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重要公告
代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定
1.事實發生日:111/03/18
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
漢達美國子公司Handa Oncology, LLC所開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。
7.其他應敘明事項:
一、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品,未來向FDA申請新藥註冊申請時,得免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver);未來新藥獲得上市許可後,如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後,將有7年的美國市場專賣權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。