因應本公司上櫃申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:114/08/22 2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:113/07/01-114/06/30 3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃需求 4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:114/08/22 5.意見類型:無保留意見 6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱,路徑為:公司治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:114/08/22 2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:113/07/01-114/06/30 3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃需求 4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:114/08/22 5.意見類型:無保留意見 6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱,路徑為:公司治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無
1.事實發生日:114/08/12 2.契約或承諾相對人:Xspray Pharma AB(以下簡稱Xspray) 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):114/08/12 5.主要內容(解除者不適用): (1)本公司之子公司Handa Therapeutics, LLC(以下簡稱Handa Therapeutics)於114年1月1日取得血癌用藥Phyrago(dasatinib)之藥證及相關資產,布局慢性骨髓性白血病(CML)及急性淋巴性白血病(ALL)用藥市場,並於114年4月19日將Phyrago之美國市場獨家銷售權利授予Cycle Pharmaceuticals Ltd.。 (2)本公司藉由與Xspray簽訂專利授權合約,以擴展Phyrago之專利範圍,未來將依據Phyrago在不同區域之授權,並搭配雙方合意之各種條件狀況下,由HandaTherapeutics給付Xspray不超過有關Phyrago產品淨收益(Net Proceeds)之10%做為權利金。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.承諾事項(解除者不適用):無。 8.其他重要約定事項(解除者不適用):依合約規定。 9.對公司財務、業務之影響:前項合約主要內容所述「Phyrago產品淨收益(Net Proceeds)」係指Handa Therapeutics因此產品對外授權所產生之現金流入。雖會減少Phyrago產品在一定期間內對本公司之現金流入挹注,然可增加本公司即將上市產品之競爭力,長期而言對公司財務、業務應有正面助益。 10.具體目的:透過與Xspray分享一定比例之Phyrago產品利潤,可增加本公司產品之競爭力,且在專利保護範圍更廣之情況下,將使Phyrago產品之價值提升,進而為本公司股東創造獲益。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發時程長、投入經費高、申請 藥證之時程有其不確定性,且不保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.董事會決議日期:114/08/08 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:Qiao Li/子公司Handa Pharma, Inc之Senior Vice President – Regulatory Affairs and Program Management, and Chief Operating Officer 3.許可從事競業行為之項目:杭州漢達醫藥科技有限公司董事 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人之職務期間 5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):經主席徵詢全體出席董事無異議照案通過 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):Qiao Li/子公司Handa Pharma, Inc之 Senior Vice President – Regulatory Affairs and Program Management, and Chief Operating Officer 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:杭州漢達醫藥科技有限公司董事 8.所擔任該大陸地區事業地址:杭州拱墅區祥園路 28 號 2 幢401 室 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:醫藥製劑之技術開發及服務提供 10.對本公司財務業務之影響程度:無 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無 12.其他應敘明事項:無
1.董事會、股東會決議或公司決定日期:114/06/17 2.除權、息類別(請填入「除權」、「除息」或「除權息」):除息 3.發放股利種類及金額:現金股利計新台幣236,298,150元,每股配發新台幣1.50679113元 4.除權(息)交易日:114/07/02 5.最後過戶日:114/07/03 6.停止過戶起始日期:114/07/04 7.停止過戶截止日期:114/07/08 8.除權(息)基準日:114/07/08 9.現金股利發放日期:114/07/25 10.其他應敘明事項:更正配息率
1.董事會或股東會決議日期:114/06/17 2.原發放股利種類及金額: 普通股現金股利新台幣236,298,150元,每股配發新台幣1.5元 3.變更後發放股利種類及金額: 普通股現金股利新台幣236,298,150元,每股配發新台幣1.50679113元 4.變更原因:因本公司買回庫藏股及發行限制員工權利新股,故流通在外股份數量變動,調整現金股利之配息率 5.其他應敘明事項:無
1.董事會、股東會決議或公司決定日期:114/06/17 2.除權、息類別(請填入「除權」、「除息」或「除權息」):除息 3.發放股利種類及金額:現金股利計新台幣236,298,150元,每股配發新台幣1.5元 4.除權(息)交易日:114/07/02 5.最後過戶日:114/07/03 6.停止過戶起始日期:114/07/04 7.停止過戶截止日期:114/07/08 8.除權(息)基準日:114/07/08 9.現金股利發放日期:114/07/25 10.其他應敘明事項:無
1.董事會決議日期或發生變動日期:114/06/17 2.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長 3.舊任者姓名:劉芳宇 4.舊任者簡歷:劉芳宇/漢達生技醫藥(股)公司董事長 5.新任者姓名:劉芳宇 6.新任者簡歷:劉芳宇/漢達生技醫藥(股)公司董事長 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿全面改選 9.新任生效日期:114/06/17 10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
1.原預定買回股份總金額上限(元):新台幣100,000,000元 2.原預定買回之期間:114/04/15~114/06/14 3.原預定買回之數量(股):1,000,000股 4.原預定買回區間價格(元):每股新台幣50元至100元之間,惟當公司股價低於所定買回區間價下限時,公司仍可繼續執行買回股份 5.本次實際買回期間:114/04/16~114/06/11 6.本次已買回股份數量(股):738,000股 7.本次已買回股份總金額(元):新台幣57,881,200元 8.本次平均每股買回價格(元):新台幣78.43元 9.累積已持有自己公司股份數量(股):1,453,000股 10.累積已持有自己公司股份數量占公司已發行股份總數之比率(%):0.92% 11.本次未執行完畢之原因:本公司為維護全體股東權益並兼顧市場機制,視股價變化及成交量狀況分批買回,故未能執行完畢 12.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:114/05/22 2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 本公司於美國時間114年5月21日接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知,戒菸輔助劑Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg (即HND-032,0.5 mg及1 mg)通過美國FDA學名藥藥證申請(ANDA)審查,取得最終核准(Final Approval)。 6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg。 二、用途:戒菸輔助劑。 三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司前於109年12月31日公告本公司之子公司Handa Pharmaceuticals, LLC與P公司及R公司共同簽訂戒菸輔助劑HND-032獨家製造暨經銷合約,P公司將就Handa Pharmaceuticals, LLC所研發之HND-032進行商業量產,R公司則取得HND-032美國市場獨家經銷權利。R公司將支付Handa Pharmaceuticals, LLC簽約金及產品銷售分潤。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及市場行銷策略,為保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:不適用。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: 漢達所開發戒菸輔助劑HND-032是以輝瑞 (Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/ Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在110年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標,輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer年報刊載資訊,Chantix/Champix於109、110及111年之全球市場銷售金額分別為9.19億美元、3.98億美元及0.08億美元。目前美國市場已有多家學名藥廠取得Varenicline Tablets藥證並上市銷售。 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.法律事件之當事人:原告: Fraternal Order of Police, Miami Lodge 20, Insurance Trust Fund; Law Enforcement Health Benefits, Inc.; the Mayor and City Council of Baltimore; Welfare Plan of the International Union of Operating Engineers (Locals 137, 137A, 137B, 137C, and 137R); the Uniformed Firefighters’ Association of Greater