代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑HND-032通過美國FDA學名藥藥證申請審查，取得最終核准(Final Approval)
1.事實發生日:114/05/22 2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 本公司於美國時間114年5月21日接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知，戒菸輔助劑Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg (即HND-032，0.5 mg及1 mg)通過美國FDA學名藥藥證申請(ANDA)審查，取得最終核准(Final Approval)。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg。 二、用途：戒菸輔助劑。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：Varenicline Tablets, 0.5 mg and 1 mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司前於109年12月31日公告本公司之子公司Handa Pharmaceuticals, LLC與P公司及R公司共同簽訂戒菸輔助劑HND-032獨家製造暨經銷合約，P公司將就Handa Pharmaceuticals, LLC所研發之HND-032進行商業量產，R公司則取得HND-032美國市場獨家經銷權利。R公司將支付Handa Pharmaceuticals, LLC簽約金及產品銷售分潤。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 漢達所開發戒菸輔助劑HND-032是以輝瑞 (Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/ Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在110年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於109、110及111年之全球市場銷售金額分別為9.19億美元、3.98億美元及0.08億美元。目前美國市場已有多家學名藥廠取得Varenicline Tablets藥證並上市銷售。 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。