(補充公告113/07/31之重大訊息)代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告美國FDA通知HND-032 CRL Response完成審查之目標日期延至114/06/10
1.事實發生日:114/03/13 2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由:本公司前於113年7月31日發布重大訊息，公告子公司Handa Pharmaceuticals, LLC戒菸輔助劑HND-032已向美國FDA(以下簡稱FDA)提交學名藥藥證補件申請(CRL Response)，並於該次重大訊息中說明FDA預計之審查期間將視 其後續判斷是否需查廠而分別為8個月或10個月，若FDA未來判斷不需查廠，則預計於114年3月18日完成審查，若需查廠則預計於114年5月18日完成審查。 FDA於美國時間114年3月12日通知Handa Pharmaceuticals, LLC，其預計完成審查之期限展延至美國時間114年6月10日。依據本公司與FDA之往來經驗判斷，主要係因FDA針對本公司近期提供之部分資料尚需時間檢視，故通知展延審查期限。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：HND-032，0.5mg and 1mg。 二、用途：戒菸輔助劑。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向FDA提出補件(CRL Response)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：FDA於來函中敘明完成審查之目標日期為美國時間114年6月10日。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑，HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急 下架回收該藥品。根據Pfizer 年報刊載資訊，Chantix/Champix於2022、2021及2020年之全球市場銷售金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元，惟Pfizer 年報並未揭露2023年之資訊。 七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。